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市场指南

PART1.常规技术问题

1、DNA定量分析技术的应用范围包括哪些科室?


目前临床上主要运用于妇科对于子宫颈癌及癌前病变方面的筛查,近年来的研究发现,该技术也可用于口腔科、消化内科、呼吸与重症科、肿瘤科等应用科室,进行胸水、腹水、尿液、痰液等非妇科样本的检测。


2、DNA定量分析技术出具的检查报告该如何解读?


     ①DNA指数(DNA Index简称为DI)直方图中,X轴表示DI值;Y轴表示细胞数量。

 ②DNA散点图中,X轴表示DI值;Y轴表示细胞核面积。

 ③正常细胞DI值多为1(5%左右的细胞DI值在1-2之间)。DI值大于2.5的细胞超过3个视为阳性结果。

 ④本报告仅对送检标本负责。具体报告解读方法可咨询呵尔医疗市场服务人员。


3、使用DNA定量分析技术取材的工具和注意事项有哪些?


取材:工具为一次性的宫颈细胞刷和装有细胞保存液的标本管,送检前需要附上妇科申请单。 注意事项:包装严禁破损,不可重复使用一次性取材工具。细胞保存液在开瓶后可常温储存40天,在冷藏环境下(4摄氏度及以下)可保存2个月。



PART2.设备&售后

1、呵尔医疗的仪器设备是否具有发明专利?


呵尔医疗自成立以来,获得九项发明专利、十项实用新型专利,三项软件著作权专利。与DNA倍体定量分析系统相关的专利包括:《用于脱落细胞检测的自动显微成像仪及检测方法》ZL200810048122.2;《鉴别高度或≥CIN2用于人乳头瘤病毒(HPV)与HPV相关癌症的早期及晚期检测、筛检和诊断》ZL201080020175.9;《用于诊断和筛选与HPV有关的癌症的高通量细胞基HPV免疫测定》ZL201080060962.6;《多波段光谱成像仪》ZL201720077930.6等。


2、DNA定量分析系统有什么特点?


呵尔医疗DNA定量分析系统依托于细胞DNA倍体定量分析技术,利用高速、高分辨率的面阵CCD光谱成像设备,能在2-3分钟内对液基细胞学玻片上的细胞进行全视野扫描,并根据细胞核内检测出的至少169个(iMICM-DNA型为199个)相关参数,核定每一个细胞核的积分光密度值(IOD)从而计算出细胞核的DNA含量。通过公司自主开发的软件进行自动分析,依托公司庞大的数据库资源,从大量待检细胞中识别出可疑病变的细胞,为宫颈癌、肺癌、肝癌、前列腺癌等癌症及癌前病变的早期筛查提供及时有效的诊断依据,大幅度提升判读准确性,降低病理医生工作疲劳度。可以实现:

1)图像自动扫描:自动全视野扫描,自动聚焦,自动实时采集和存储,结果真实客观。

2)图像自动处理:对显示图像进行动态灰度处理,并对采集的细胞进行分析,自动进行细胞分类。检测的敏感性超过96%,降低漏诊率。

3)定位复查:可对记录的每个细胞进行自动定位,便于人工对其复查。

4)高效连续工作:运行速度可以达到20例/小时,24小时不间断工作。

5)应用广泛:适用于宫颈脱落细胞、胸腹水、痰液、尿液、脑脊液、细针吸穿刺细胞,组织印片等多种标本的DNA倍体定量分析检测。


3、呵尔在设备售后方面有何突出优势?


呵尔医疗依托于十余年的临床服务经验,已建立起了完善的售后服务体系。当临床工作者需要对设备进行质控和维护时,呵尔承诺24小时内售后服务工程师到达现场或电话指导,解决客户问题。同时公司会拍技术工程师对投放设备进行定期回访和维护保养,每6个月工程师现场维护一次,并及时了解和记录临床工作者的意见和建议。


4、假如科室里开展DNA倍体检测项目,制片技术还是用原来厂家提供的的TCT设备或LCT设备,可行吗?


原则上来说可行,但是从实际操作上来说,从第一步取材开始,不同厂家的细胞保存液、处理液以及染色液的成分都存在不同,制片孔径也不同,整个制片流程都会影响到最后的阅片。因此,如果开展DNA定量检测项目,最好制片、染色、扫描都使用同一厂家生产的配套试剂和耗材完成,否则可能会影响最终结果的准确性。呵尔医疗目前汇集了检测所需的上下游产品,提供全套的制片、染色、扫描、阅片设备,可以解除科室的后顾之忧。


PART3.项目准入方面

 

1、开展DNA定量检测项目对实验室有什么要求?


需要具备符合生物实验室要求的制片室和DNA诊断室。

制片室具体要求有:通水电、含标准实验室台面、带通风系统;DNA诊断室需与制片室分开,需具备标准的实验室台面,带网络。更多详细信息可咨询呵尔医疗站点服务人员或临床服务人员。